L'elettromedicale è uno dei settori più aperti all'innovazione tecnologica, per rispondere alle principali esigenze dell'utenza e dell'organizzazione sanitaria: la necessità di una diagnosi sempre più precoce e precisa, la messa a punto di tecniche avanzate per la terapia e l'accorciamento delle degenze ospedaliere. In questo contesto assistiamo alla focalizzazione della ricerca da un lato a realizzare strumenti diagnostici che permettano di iniziare una terapia compatibilmente con le massime possibilità di successo, dall'altro a sviluppare metodiche di intervento meno invasive che garantiscano, assieme a una drastica riduzione del rischio, una breve degenza e quindi un abbattimento delle liste d'attesa e una miglior qualità di vita dei pazienti. Grazie all'incremento delle tecniche di telemedicina, questi possono essere monitorati a casa loro, senza l'impegno delle strutture sanitarie se non quando ciò è strettamente indispensabile: in quest'ottica va inquadrato lo sviluppo di una sensoristica sempre più wireless, indossabile o impiantabile. La disponibilità di tecnologie elettroniche altamente sofisticate e di circuiti ad alta integrazione consente di spaziare dalle grosse apparecchiature diagnostiche per tomografia ad emissione di positroni ai piccoli pacemaker con defibrillatore impiantabili, fino alla frontiera dell'infinitamente piccolo con i Mems. Per quanto riguarda il settore dei semiconduttori, il mercato elettromedicale rappresenta l'opportunità a più veloce crescita, pilotata dalla massiccia richiesta, da parte dei segmenti di apparecchiature domestiche, cliniche e diagnostiche, di componenti con prestazioni sempre più avanzate, dimensioni più contenute, consumi di energia sempre più bassi e costi in discesa per maggiori profitti. Paragonato all'intero mercato industriale, l'elettromedicale è un mercato ristretto ma attraente e in crescita, in cui le buone opportunità per i fornitori vanno di pari passo con il trend che vede sempre più la cura della salute spostarsi verso soluzioni domestiche e lo sviluppo di nuove apparecchiature. La tendenza più appariscente che sta caratterizzando la sanità dei paesi industrializzati è infatti il trasferimento della cura dei pazienti dalle strutture ospedaliere a casa loro. L'ospedale è oggi il luogo dove vengono effettuati i grossi interventi, per il tempo strettamente necessario, e anche questo il più breve possibile grazie alla chirurgia miniinvasiva. Questo cambiamento è reso possibile dai progressi della tecnologia medica; ma anche dal punto di vista degli operatori sanitari, questo trend verso una sanità più domestica serve ad aumentare l'efficienza riducendo i costi. Generalmente le apparecchiature elettromedicali vengono prodotte sul territorio di utilizzo: questa situazione sta però cambiando, nella misura in cui i paesi emergenti stanno rapidamente acquisendo competenza nell'elettronica medicale. La prova è che la regione asiatica sta diventando il maggior centro di sviluppo in questo settore e non è molto lontano, forse, il giorno in cui assisteremo anche nel medicale a quell'impatto già visto in altri mercati.
I numeri dell'elettromedicale
Le stime del settore indicano globalmente per l'elettronica medicale un business di 124,8 miliardi di dollari, che entro il 2014 dovrebbe arrivare a raggiungere i 208 miliardi, riportando una crescita del 7,2% nell'intero periodo. Dati Onu Comtrade riguardanti la domanda mondiale di apparecchi elettromedicali assegnano agli Usa la quota di un quinto, seguito dall'8,9% della Germania, dal 6,7% del Giappone e dal 5,1% della Francia; le esportazioni vedono gli Usa con il 24,3%, la Germania con il 18,1%, il Giappone con il 9,6% e i Paesi Bassi con il 6,1%. L'Europa, pur soffrendo di una difformità nella gestione della spesa sanitaria tra i vari Paesi membri, rappresenta a livello mondiale il secondo mercato; il solo comparto della gestione del ritmo cardiaco nell'Europa occidentale, secondo Frost & Sullivan, vale 3,4 miliardi di dollari, e dovrebbe raggiungere i 7,3 nel 2015. Nel nostro Paese, secondo Databank, la produzione di elettromedicali ha totalizzato, nel 2008, qualcosa come 370 milioni di euro, in un mercato che vale 790 milioni in prodotti e 470 milioni in servizi. Il settore della terapia ha registrato una crescita del 9%, mentre quello delle bioimmagini e dell'elettromedicina ha riportato un andamento più stabile, con un +2,5% rispetto al 2007. Per quanto riguarda il finanziamento della ricerca la situazione è un po' meno rosea: come al solito, si cerca di sopperire alla cronica penuria di fondi pubblici con una vivace molteplicità di iniziative ad alta partecipazione popolare di cui Telethon è un esempio; ovviamente questa situazione, aggravata dalla sfavorevole congiuntura economica, non aiuta certo a movimentare il mercato del medicale. La gestione della spesa sanitaria, oggi in mano alle regioni, evidenzia un panorama variegato in cui, accanto a zone di eccellenza ben disposte agli investimenti, se ne trovano altre caratterizzate da un disarmante immobilismo. Dagli stessi dati Onu Comtrade emerge che il nostro Paese occupa l'ottavo posto nella graduatoria delle importazioni con il 3,7% e il nono posto nelle esportazioni con il 2,6%. È sperabile che, come espresso dall'Anie, che la generale vetustà del parco macchine dia vita, prima o poi, a un buon mercato interno di sostituzione.
Oggi opera il robot
L'intervento chirurgico è sempre stato un evento traumatico, comportante una certa dose di rischio e un periodo più o meno lungo di riabilitazione, parte della quale in ambiente ospedaliero. Ciò determinava, in un passato abbastanza prossimo, un notevole impegno delle strutture e, di conseguenza, un inaccettabile allungamento delle liste d'attesa. Con l'avvento delle metodiche endoscopiche e laparoscopiche, si è iniziato a introdurre un nuovo concetto di chirurgia meno invasiva, meno traumatica e perciò seguita da una riabilitazione decisamente più veloce. Oggi la chirurgia robotica è una realtà la cui applicazione vede il nostro Paese in primo piano. Non a caso, lo scorso anno si è svolto a Roma il congresso annuale del Mira (Minimally Invasive Robotic Association), sotto la presidenza del Prof. Pier Cristoforo Giulianotti, Direttore della Divisione di chirurgia robotica della Illinois University di Chicago e Direttore della Scuola Internazionale di Chirurgia Robotica di Grosseto. In questo campo, con 1585 casi trattati nel 2007 in 29 ospedali, siamo secondi solo agli Stati Uniti, dove operano ben 545 robot sui 719 presenti al mondo, contro i 119 attivi in Europa. Ovviamente l'alto costo delle attrezzature frena la loro diffusione nel nostro Paese, ma è fuor di dubbio che questi costi possono essere compensati dall'alto numero di interventi praticabile in strutture sanitarie di grandi dimensioni. Questa tecnologia apre la strada verso un'evoluzione le cui frontiere sono ancora tutte da tracciare: interventi a distanza, in ambienti difficili e per nulla adatti alle metodiche tradizionali e senza la presenza di personale altamente specializzato, sono una realtà. Il primo esperimento in tal senso è stato eseguito già nel 2001, realizzando un intervento su un paziente a Strasburgo tramite un robot comandato da New York.
Il robot "da Vinci"
Nella chirurgia robotica il chirurgo interviene indirettamente nel corpo del paziente per mezzo di strumenti mossi da bracci robotizzati e introdotti attraverso piccoli fori; la visione del teatro operatorio è assicurata da una piccola ma sofisticata telecamera, introdotta in un altro foro attiguo. Il sistema di chirurgia robotica oggi più conosciuto e diffuso, presente, come già accennato, in 29 ospedali italiani, è il "da Vinci", così chiamato in omaggio alla creatività del nostro Leonardo. Evoluzione della tecnica laparoscopica, consente di raggiungere punti in profondità prima inaccessibili, con il vantaggio di una visione tridimensionale. Tra luglio 2000 e giugno 2001, con il via dato dall'Fda all'impiego del sistema "da Vinci" in molteplici procedure chirurgiche, la robot-assisted surgery ha avuto il suo imprimatur ufficiale; da allora è iniziata la straordinaria diffusione di questo sistema, destinato a scrivere l'evoluzione della chirurgia. In grado di fornire una visione tridimensionale del teatro operatorio, consente di eseguire interventi con una precisione di gran lunga superiore di quanto non consentano le metodiche tradizionali. È costituito da una unità di comando, a forma di console, dalla quale il chirurgo controlla il movimento di alcuni bracci robotizzati dotati degli strumenti che la particolare applicazione richiede. Un tipico intervento alla colecisti, ad esempio, viene eseguito praticando tre incisioni di diametro inferiore ad un centimetro, nelle quali vengono inserite tre sonde. Una di queste reca una telecamera, le altre gli strumenti per eseguire taglio e sutura. A differenza di quanto accade in una sessione di chirurgia tradizionale, gli strumenti non sono toccati dall'operatore. Questi, seduto alla console di controllo, riceve tramite un oculare l'immagine tridimensionale ingrandita del teatro dell'intervento e degli strumenti montati all'estremità delle sonde. Sulla scorta delle immagini ricevute, il chirurgo governa gli strumenti agendo su due comandi simili a joystick: un'unità computerizzata garantisce il perfetto sincronismo tra i movimenti delle mani e quelli degli strumenti. Secondo James F. Borin, M.D., urologo e direttore di chirurgia robotizzata al University of Maryland Medical Center, "il robot aggiunge una nuova dimensione alla precisione dell'intervento, perchè ci dà la facoltà di superare le limitazioni naturali del movimento della mano. La tecnologia ci mette quindi in grado di compiere una gamma più estesa di movimenti di quanto non ci sia concesso fare con gli strumenti che tradizionalmente vengono utilizzati nelle procedure poco invasive." Nella medesima struttura sanitaria è stato effettuato, nel settembre 2006, uno dei primi interventi robotizzati di bypass. Il paziente, che presentava un'occlusione in due arterie, ha potuto tornarsene a casa dopo quattro giorni. Lo stesso intervento, eseguito in metodica tradizionale a cuore aperto, avrebbe comportato 6-7 giorni di degenza, più 1-2 mesi di riabilitazione. Il sistema di visione offre una visione tridimensionale ad alta definizione del campo operatorio con il perfetto allineamento occhi-mani e una naturale percezione della profondità indispensabile per ottenere una manipolazione ideale. Due sono i canali di visione dell'endoscopio che, completamente indipendenti, fanno capo a due telecamere ad alte prestazioni; la presenza di circuiti di image processing e di riduzione del rumore fa sô che l'immagine tridimensionale prodotta sia straordinariamente nitida e priva di flicker che potrebbe stancare l'operatore. Il movimento della camera, governato dai comandi manuali e dai pedali, è dolce e produce una visione continua e senza interruzioni per il cambio di inquadratura.
Il robot è costituito da tre bracci più un quarto, opzionale, che può essere aggiunto in un secondo tempo. Due di questi, che rispondono alle mani del chirurgo, portano gli attrezzi EndoWrist adatti alla metodica in esecuzione, mentre il terzo introduce l'endoscopio che visualizza il teatro dell'intervento con la possibilità di cambiare angolo di visuale e ingrandimento. In questo modo è eliminata la necessità di un assistente che si faccia carico del posizionamento dell'endoscopio, come richiesto dalla chirurgia laparoscopica. La presenza del quarto braccio è utile in particolari metodiche e per effettuare suture al volo e, comandato dallo stesso operatore alla console, permette di fare a meno di un altro chirurgo a fianco del paziente.
Il wireless in medicina
Da una ricerca condotta dal Politecnico di Milano (Osservatorio Mobile and Wireless Business, Osservatorio Rfid) sulla diffusione delle applicazioni Mobile e Wireless, risultano essere in forte ascesa quelle finalizzate all'accesso da parte del personale sanitario ai dati del paziente. La crescente complessità del sistema sanitario ha come contropartita la crescita della possibilità di errore. Una statistica riporta che negli Usa perdono la vita, ogni anno, 98.000 pazienti per errori che possono essere prevenuti. I medici spesso somministrano terapie senza conoscere la storia pregressa dei pazienti, con il risultato di possibili interazioni e decisioni che non tengono conto di eventuali dati critici dei pazienti stessi. In queste situazioni le tecnologie RF, per la facilità con cui possono immagazzinare e rendere successivamente disponibili queste informazioni, possono costituire un valido aiuto. In particolare l'Rfid risulta oggetto di numerose applicazioni, alcune delle quali già in uso consolidato, prevalentemente a supporto dell'abbinamento tra paziente e prodotti (farmaci, sacche di sangue per trasfusioni), tra mamma e bambino nel reparto maternità, taggatura di ferri chirurgici e garze per evitarne la dimenticanza all'interno del paziente dopo l'intervento. Ma è in coda alla tendenza di spostare nell'ambito domestico il monitoraggio delle condizioni del paziente che più si concretizza lo sviluppo delle tecnologie wireless: è la telemedicina, che vede nell'assistenza domiciliare un ambito di raccolta dei dati inerenti a parametri vitali e la loro trasmissione in caso di necessità al centro di riferimento per mettere in atto gli interventi opportuni. Una prova dell'interesse che si sta creando attorno alle applicazioni wireless in ambito sanitario è la notizia che nel marzo di quest'anno la fondazione "Gary and Mary West" di San Diego ha devoluto 45 milioni di dollari alla creazione del West Wireless Health Institute, una organizzazione per la ricerca orientata allo sviluppo di terapie attraverso tecnologie wireless. In questa iniziativa compaiono Scripps Health (affiliato fondatore responsabile della ricerca medica) e Qualcomm (sponsor fondatore).
La sensoristica indossabile
Lo sviluppo di numerosi circuiti integrati per applicazioni RF, caratterizzati da consumi estremamente bassi, ha reso possibile la realizzazione di una vasta gamma di sensori indossabili o addirittura impiantabili per la rilevazione di parametri importanti come, ad esempio, pressione arteriosa, glicemia e battito cardiaco. Molte aziende del settore stanno investendo in tal senso: tra queste Imec, con un programma che porterà entro il 2010 a implementare il cosiddetto Ban (Body Area Network) personale, costituito da sensori indossabili. Questi, dotati ciascuno di alimentazione e di un'intelligenza sufficiente a svolgere alcune funzioni di base, possono comunicare tra loro o con un nodo centrale, attraverso cui si può accedere al mondo esterno tramite le esistenti infrastrutture di comunicazione. Primo passo è un cerotto per elettrocardiografia che elimina il fastidio degli attuali sistemi per il monitoraggio cardiaco continuo (Holter). Il cerotto, di 60x20 mm facilmente indossabile e senza fili, è costituito da un sensore miniaturizzato wireless integrato su un sottile strato di polyimide flessibile; il cuore del dispositivo è un Asic ultra low-power a singolo canale per la rilevazione di biopotenziali, sviluppato dalla stessa Imec. I battiti cardiaci sono campionati a 1 kHz, e i segnali possono essere trasmessi al ricevitore via radio link a 2,4GHz o analizzati localmente prima della trasmissione aumentando cosô l'autonomia a 10 giorni di monitoraggio continuo. Grazie all'algoritmo embedded il dispositivo è in grado di eseguire una vera e propria analisi Ecg sulla morfologia del tracciato in tutte le sue componenti essenziali. A questo si affianca un altro Wats (Wireless Autonomous Transducer Solution) per il monitoraggio dell'attività cerebrale a due canali, alimentato da un generatore termoelettrico che ricava energia dal calore emesso dalla fronte di chi lo indossa. Questi sensori rientrano nel programma Human++ di Imec che, avviato nel 2002, ha compiuto un grande balzo nel 2005 dopo la sua domiciliazione nel Holst Centre, messo in piedi assieme all'istituto di ricerca TNO con la spinta del governo tedesco. I vantaggi della applicazione delle reti wireless nella medicina sono evidenti: innanzitutto portano un incremento dell'efficienza degli operatori sanitari, che possono prendersi cura di più pazienti e, in caso di emergenza, possono avere a disposizione i dati in tempo reale. Inoltre, i pazienti che si trovano in condizioni di salute precarie possono avere un più facile accesso a medici specialisti, senza dover necessariamente girare sempre attorno agli ospedali; essi possono svolgere una vita normale pur essendo costantemente sotto controllo. E come se non bastasse, anche l'efficacia della terapia può migliorare: nel caso il paziente sia provvisto di sensori indossabili per il monitoraggio dei suoi parametri critici, si può avere un quadro immediato della sua risposta alla terapia. Queste applicazioni sono supportate da varie tecnologie wireless, come RfId, Gprs, Umts e Wireless Lan. A progetti nati oltreoceano, come Human++ di Imec e CodeBlue di Harvard, fa eco l'europeo MobiHealth che si sviluppa attorno alla creazione di una piattaforma di cura in ambiente domestico, basata sull'impiego una rete di sensori tipo Ban e tecnologie wireless di comunicazione Gprs/Umts per il trasferimento dei dati.
Una storia a lieto fine
La chirurgia robotica muove i primi passi con Aesop di Computer Motion, un braccio recante una camera endoscopica come ausilio alla chirurgia laparoscopica. Approvato nel 1993, è il primo sistema robotizzato di visione ad essere certificato, nonostante alcuni problemi di operatività. Le due versioni migliorate uscite nei cinque anni seguenti, la prima con comandi vocali e la seconda con una maggiore capacità di movimento, sono accolte con successo, tanto che in breve si contano a migliaia le applicazioni sul campo. Come ulteriore evoluzione di Aesop, il sistema Zeus aggiunge un robot con tre bracci da affiancarsi al tavolo operatorio e riceve l'approvazione Fda nel 2001. Nel frattempo nasce Intuitive Surgical che, con la collaborazione di colossi del calibro di Ibm, Mit, Olympus, Medtronics, realizza il sistema "da Vinci". Con l'approvazione ottenuta nel 1997 come ausilio, diventa nel 2000 il primo sistema a essere certificato per eseguire interventi chirurgici. Computer Motion, forte di numerosi brevetti relativi a metodiche di chirurgia miniinvasiva, sembra destinata ad assumere una posizione leader nel settore, ma Intuitive Surgical incalza sviluppando tecnologie proprie. La querelle culmina con la sentenza dell'US Patent che riconosce a Computer Motion la proprietà della tecnologia per l'eliminazione del tremore della mano durante procedure di chirurgia miniinvasiva, e sanziona Intuitive Surgical per infrangimento di brevetto. La disputa si conclude con una fusione: Intuitive Surgical incorpora Computer Motion, diventando leader incontrastata nella realizzazione di robot chirurgici.
