Problemi di efficienza, di sicurezza, di affidabilità. È questo quanto richiesto a un alimentatore per uso medico-ospedaliero. Ecco una breve guida che mira ad assistere nella scelta dell'alimentatore corretto per le varie applicazioni mediche.
Garantire la sicurezza delle apparecchiature elettriche è importante in qualsiasi applicazione ma in un contesto medico può essere particolarmente impegnativo. In tali applicazioni, la tutela coinvolge non solo l’operatore dell’apparecchiatura. I dispositivi medici, come le sonde a ultrasuoni, i misuratori di pressione sanguigna o gli ossimetri, vengono spesso utilizzati in prossimità o addirittura sui pazienti. Ciò aumenta il rischio di esporre il paziente a scariche elettriche che potrebbe avere gravi conseguenze. Per mitigare tale rischio, sia l’alimentatore che le apparecchiature mediche stesse devono soddisfare rigorosi criteri di sicurezza.
Prima di dimostrare come applicare nella pratica i criteri di valutazione, vengono illustrati i principali fattori da considerare nell'identificazione dell'opzione di alimentazione ottimale, fornendo una breve panoramica di alcuni aspetti coinvolti.
Che cos'è un alimentatore AC-DC con classificazione medica?
Gli alimentatori AC-DC per apparati medicali devono essere valutati dal produttore dell'apparecchiatura per determinare se richiedono una certificazione secondo gli standard più recenti. Il tipo di alimentazione è generalmente determinato dall'applicazione. Il fattore decisivo è se il paziente entrerà o meno in contatto diretto con l'apparecchiatura.
La norma IEC/EN 62368 riguarda la sicurezza elettrica delle apparecchiature alimentate dalla rete, come computer e sistemi audio/video. Lo standard vale per l'alimentatore, gli eventuali sottosistemi e il sistema finale. Un alimentatore conforme allo standard IEC/EN 62368 ma non omologato dal punto di vista medico può essere idoneo anche in alcune applicazioni sanitarie.
La norma IEC 60601-1 (giunta ora alla sua quarta edizione) definisce i criteri e le specifiche di sicurezza per qualsiasi apparecchiatura collegata a un'alimentazione di rete utilizzata per monitorare, diagnosticare e trattare un paziente. Tali apparecchiature includono cardiofrequenzimetri, erogatori di farmaci e laser chirurgici. Questo standard vale per il sistema completo, quindi anche gli alimentatori esterni e gli adattatori di alimentazione a parete devono essere certificati.
Va notato che un alimentatore dichiarato omologato secondo le norme di approvazione mediche non sempre rende il prodotto finale che sta alimentando conforme allo standard IEC/EN 60601.
Rispetto agli alimentatori per uso generico, le versioni per uso medico presentano tipicamente una corrente di dispersione molto bassa tra le parti sotto tensione e quelle isolate. Inoltre, prevedono un percorso di dispersione (creepage) maggiore attraverso la barriera di isolamento e numerosi altri requisiti relativi alle parti interne. Per chiarire, si parla sia di percorso di creepage, cioè la distanza minima misurata lungo la superficie di un materiale isolante tra due parti conduttive, e di clearance, cioè la distanza più breve, misurata in aria, tra due parti conduttive.
Ora che abbiamo una definizione di alto livello di "alimentatore per uso medico", esaminiamo più in dettaglio il processo di selezione e la terminologia coinvolta.
Elementi di protezione di un alimentatore
La norma IEC 60601-1 prevede i requisiti specifici per i "mezzi di protezione" (MOP - Means of Protection): questi riguardano l'operatore (MOOP) e il paziente (MOPP).
In sostanza, un MOP è un mezzo per impedire che un paziente o un operatore dell'apparecchiatura entrino in contatto con la tensione di rete letale presente nel dispositivo medico. Esempi di MOP includono l'isolamento di sicurezza e il collegamento di protezione a terra. Inoltre, la norma IEC 60601-1 definisce le distanze minime di creepage, gli spazi di clearance e altre impedenze protettive che possono essere tutte utilizzate in combinazione tra loro per raggiungere la conformità.
La Figura 1 illustra le aree all'interno di un alimentatore di tipo medicale in cui vengono applicati i MOP. Questo esempio include diversi livelli (e tipi) di protezione:
Ciò può essere importante nell'applicazione finale (di sistema). Se l'uscita dell'alimentatore è collegata al paziente senza isolamento 1 × MOPP dall'alimentatore, esiste una potenziale non conformità a livello di sistema. Gli alimentatori omologati dal punto di vista medico, come la serie di alimentatori AC-DC a telaio aperto PQU650 da 650 W di Murata, sono stati valutati in termini di sicurezza da un'agenzia terza di accreditamento; quindi, l'utente finale può avere la certezza che il MOP sia adeguato.
Tuttavia, è ancora necessario determinare quale livello di MOP viene applicato all'implementazione prevista. Quando solo gli operatori entreranno in contatto con l'apparecchiatura, 2 × MOOP sono sufficienti. Quando potrebbe entrare in contatto i pazienti, anche accidentalmente, è necessario prevedere 2 × MOPP.
La Figura 2 (estratta dalla norma IEC 60601-1 Edizione 3) mostra il processo decisionale, sotto forma di diagramma di flusso, che i produttori devono utilizzare per valutare e determinare il tipo di MOP richiesto per qualsiasi applicazione relativa alle apparecchiature medicali: Il massimo livello di protezione di sicurezza si ottiene utilizzando 2 × MOPP. I produttori di alimentatori spesso sottolineano se i loro alimentatori soddisfano le omologazioni mediche, specificando se l'unità prevede 1 MOPP o 2 MOPP. Prima di effettuare un ordine, gli acquirenti devono verificare i requisiti e controllare la scheda tecnica dell'alimentatore proposto; un alimentatore AC/DC che prevede solo 1 × MOPP può comunque essere integrato in un progetto che richiede 2 × MOPP (o MOOP) aggiungendo un convertitore DC/DC isolato. Sebbene ciò comporti costi aggiuntivi, questa potrebbe rappresentare la soluzione preferita, soprattutto se è necessario più di un binario CC.
In alcuni casi, potrebbe essere vantaggioso scegliere un unico alimentatore da 2 × MOPP compatibile con tutti i prodotti medici. Rispetto a un'unità IEC/EN 62368, il sovrapprezzo per tale prodotto sarà probabilmente minimo e potrà essere compensato dal risparmio legato alla riduzione della complessità dell'inventario e dei costi di approvvigionamento.
Cos'è una parte applicata?
Come illustra la Figura 2, la decisione principale da prendere è se l'apparecchiatura in questione rappresenta o meno una parte applicata. Quindi, vale la pena esaminare questo termine più da vicino. Una parte applicata è una parte che può essere in contatto o applicata al paziente. Per ciascun contesto previsto esistono tre tipi di parti applicate da considerare:
Se non si rientra in nessuna di queste categorie, l'applicazione prevista non richiede (obbligatoriamente) un alimentatore con classificazione per parti applicate, sebbene ciò non significhi necessariamente che non sarà richiesta una qualche forma di omologazione medica.
Una volta determinato il tipo di parte applicata, è possibile intraprendere la ricerca dei prodotti idonei per garantire che soddisfino non solo i requisiti operativi per l'applicazione prevista ma anche il corretto livello di MOP.
Correnti di dispersione e loro effetti sulla scelta dell'alimentatore
Le correnti di dispersione sono definite come correnti indesiderate (che possono essere di natura AC, DC o una combinazione di entrambe) che scorrono dal lato di ingresso (lato sorgente AC) e/o dal lato di uscita dell'alimentatore.
Le correnti di dispersione sono un fattore importante per determinare il corretto livello di MOP ma possono essere fonte di confusione. La norma IEC 60601-1 definisce tre tipi principali di correnti di dispersione, riepilogati di seguito. (Esiste una quarta corrente di dispersione menzionata nella norma IEC 60601, tuttavia non rientra nell'ambito di questo articolo).
Corrente di dispersione verso terra
La dispersione verso terra si riferisce alla corrente elettrica in un sistema che trova un percorso di ritorno alternativo diverso dai conduttori attivo e neutro. È associata a una corrente residua di piccola entità, tipicamente misurata in milliampere (mA).
La Figura 3 illustra il flusso di corrente dalla sorgente di ingresso AC (solitamente tramite capacità all'interno dell'alimentatore) attraverso il conduttore di terra (terra di protezione). Questa capacità può essere parassita (stray) o posizionata intenzionalmente tra i collegamenti della sorgente AC(sotto tensione e neutro) e la terra per ridurre le emissioni EMI.
Se il collegamento a terra è sicuro, non vi è alcun rischio né per il paziente né per l'operatore, poiché nessuna corrente può scorrere verso terra attraverso i dispositivi, anche quando sono a diretto contatto con la custodia. In condizioni normali, la corrente consentita è 5 mA: in condizioni di guasto singolo (SFC - Single Fault Conditions), può arrivare fino a 10 mA.
Corrente di dispersione dell'involucro (touch)
La corrente di dispersione dell'involucro è definita come la corrente che scorre da una parte conduttiva esposta dell'involucro verso terra attraverso un conduttore diverso dal conduttore di terra protettivo.
La Figura 4 mostra la corrente che scorrerebbe se il paziente (o l'operatore) fosse collegato a terra ed entrasse in contatto diretto con l'involucro. In condizioni normali, la corrente consentita è bassa (100 μA); in condizioni di guasto singolo (SFC - Single Fault Conditions) può essere di 500 μA.
Corrente di dispersione nel paziente
La corrente di dispersione nel paziente è la corrente che scorre attraverso un paziente quando è collegato a una o più parti applicate. Può scorrere sia dalle parti applicate attraverso il paziente verso terra, sia da una fonte esterna attraverso il paziente e le parti applicate verso terra.
La Figura 5 mostra la corrente che scorre tra un elemento dell'apparecchiatura medica e attraverso il paziente verso terra. La corrente consentita è 100 μA. In condizioni di guasto singolo (SFC - Single Fault Conditions) la corrente consentita è 500 μA.
La corrente di dispersione può provenire anche da un'altra fonte, ad esempio da un'altra apparecchiatura medica collegata al paziente e alla terra (vedere Figura 6).
Messa a terra
Dopo aver determinato il tipo di percorso di perdita da mitigare, è il momento di determinare l'alimentatore più appropriato. La norma IEC 60601-1 (edizione 3) prevede due classificazioni che aiutano a determinare il livello di protezione offerto dall'apparecchiatura medica contro le scariche elettriche.
Le apparecchiature di Classe I devono essere dotate di messa a terra protettiva (PE - ProtectiveEarth). Il sistema di isolamento tra la parte primaria e tutte le parti metalliche, o le parti metalliche interne, è basilare. In altre parole, sull'involucro metallico dell'apparecchiatura deve essere presente un collegamento PE. Le apparecchiature destinate al collegamento di Classe I alla rete prevedono connettori a tre terminali (uno dei quali sarà designato come contatto PE).
Le apparecchiature di Classe II non sono destinate ad essere dotate di un collegamento PE. Di conseguenza, il livello di isolamento tra la parte primaria e tutte le parti metalliche o metalliche interne deve essere integrato da un isolamento doppio o rinforzato. Le apparecchiature destinate al collegamento di Classe II alla rete sono generalmente dotate di un connettore a due terminali (vedere la Figura 8 per un esempio).
Di solito, l'involucro dell'apparecchiatura non è conduttivo (plastica). Tuttavia, per i prodotti di Classe II, sono consentiti involucri metallici presupponendo che sia prevista una protezione 2 × MOOP dal primario a PE/Terra e all'utente finale. Fondamentalmente, è responsabilità dell'utente finale determinare quale classe di isolamento è richiesta. Questo può essere determinato valutando due semplici domande:
Le risposte permetteranno di individuare un alimentatore con connettore idoneo.
Scelta dell'alimentatore nella pratica
Ora che conosciamo le caratteristiche di un alimentatore di tipo medico, possiamo mettere in pratica quanto valutato. In questo caso considereremo i requisiti di alimentazione di un letto ospedaliero.
I moderni letti ospedalieri sono dispositivi meccanici complessi che utilizzano vari motori e comandi manuali di azionamento. Dal punto di vista della sicurezza elettrica, esistono potenzialmente due modi per alimentare un letto. Si può integrare un alimentatore AC oppure utilizzare un alimentatore esterno a bassa tensione. Il primo approccio è il più comune poiché riduce al minimo il numero di cavi esterni.
Invece di utilizzare un'alimentazione di rete, utilizzare un alimentatore esterno a bassa tensione comporta alcuni vantaggi. Se il letto è collegato a meno dispositivi elettronici e prevede un'alimentazione inferiore a 24 Volt, non è richiesto il test annuale delle apparecchiature portatili e i problemi di sicurezza saranno minori. Tuttavia, un alimentatore esterno dovrà essere meccanicamente robusto, avere un grado di protezione di ingresso IP4X o superiore ed essere equipaggiato con un connettore con cavi dotati di un adeguato pressacavo.
A causa della struttura metallica del letto vi è un rischio elevato che il paziente possa entrare in contatto con parti conduttrici. Pertanto, per soddisfare i requisiti di sicurezza, è necessario un alimentatore 2 × MOPP. Tale alimentatore utilizzerà una protezione di terra di Classe II e, poiché dispone di un'uscita esterna a bassa tensione, non richiederà test PAT annuali. Ciò lo rende un candidato apprezzato nelle applicazioni che riguardano i letti ospedalieri.
Altri fattori da considerare riguardo all'alimentatore includono la forma, il peso e la vulnerabilità ai danni o all'ingresso di liquidi. Inoltre, in molte applicazioni ospedaliere, il rumore rappresenta è un fattore cui riservare particolare attenzione; quindi, l'uso di alimentatori senza ventole è essenziale. Molti produttori offrono alimentatori 2 × MOPP con raffreddamento a convezione esterno con uscite fino a 220 Watt.
Conclusioni
Quando si seleziona un alimentatore per applicazioni mediche devono essere presi in considerazione vari criteri. Questo articolo fornisce una panoramica su alcune problematiche comuni incontrate nella scelta iniziale di una soluzione idonea per i dispositivi medici. Abbiamo analizzato l'importanza del MOP (mezzo di protezione) sia per il paziente che per l'operatore. Abbiamo imparato come determinare se l'apparecchiatura medica è una "parte applicata" e abbiamo esaminato i diversi tipi di corrente di dispersione, sottolineando gli aspetti della messa a terra in relazione alla selezione dell'alimentatore. Infine, abbiamo illustrato come questi concetti possano essere applicati nella pratica, utilizzando l’esempio di un moderno letto ospedaliero.
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