Un principio fondamentale delle apparecchiature elettriche utilizzate in ambito medicale che possono venire a contatto diretto con i pazienti, è quello di essere sicure nell’utilizzarle, sia per il paziente che per l’operatore. Di conseguenza esistono norme rigorose che si applicano a tali dispositivi medicali, che comportano una valutazione dettagliata dei rischi durante la sua progettazione per garantire non solo la sicurezza di base, ma anche le prestazioni essenziali necessarie per un efficace utilizzo nell’ambiente previsto. In particolare, lo standard Iec 60601-1 e le sue norme equivalenti EN, Ansi/Ammi e Csa in Europa, Usa e Canada rispettivamente, prescrivono quanto definito come “Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali” per le apparecchiature elettriche medicali utilizzate in prossimità di un paziente, compresi i requisiti dove una parte dello strumento viene deliberatamente a contattato con un paziente - nota come “parte applicata”. La norma di riferimento Iec 60601-1 comprende molteplici requisiti secondari definiti come standard “Collaterali” per aspetti più specifici delle prestazioni del dispositivo e norme “Particolari” che si riferiscono a specifici casi di utilizzo. Lo standard si è evoluto attraverso diverse edizioni, ma la terza edizione, pubblicata per la prima volta nel dicembre 2005, è attualmente in vigore nella maggior parte dei paesi del mondo. Alcune Nazioni, in particolare gli Stati Uniti e il Canada, richiedono la conformità con l’Edizione 3.1, un emendamento introdotto nel 2012 per aggiornare alcuni requisiti in modo da tener conto della tecnologia delle apparecchiature medicali in continua evoluzione. All’orizzonte, e con la conformità richiesta a partire dal gennaio 2019, ci sono specifiche per le Emc più restringenti - questo è un aggiornamento alla norma collaterale Iec 60601-1-2, ma è più comunemente denominata come 4° edizione.
Requisiti focalizzati sul paziente
Particolarmente rilevante per i sistemi di alimentazione, la 2° edizione ha stabilito i requisiti focalizzati sul paziente per la protezione contro le scosse elettriche che dipendono dalla classificazione di utilizzo delle apparecchiature sempre più rigorose:
- Tipo B (Body) - Si riferisce a parti applicate che generalmente non sono conduttive, possono essere immediatamente staccate dal paziente e possono essere collegate alla terra.
- Tipo BF (Body Floating) - Sono parti applicate elettricamente collegate al paziente e sono flottanti, quindi non collegate alla terra.
- Tipo CF (Cardiac Floating) - È la classificazione più rigorosa per le parti applicate che sono destinate ad essere in contatto fisico con il cuore, cioè connessioni cardiache dirette, quindi devono essere flottanti e non connesse alla terra.
Per soddisfare questi requisiti, i sistemi di alimentazione devono avere ben definiti livelli di isolamento e separazione, incluse specifiche distanze in aria e superficiali e correnti di dispersione. Questo approccio dei mezzi di protezione o Mop è stato ulteriormente sviluppato nella 3° edizione della Iec 60601-1 per distinguere tra i mezzi di protezione dell’operatore o Moop e i mezzi di protezione del paziente (o Mopp). I dispositivi medici di tipo BF e CF devono fornire un ulteriore isolamento dall’uscita secondaria di un alimentatore alla terra. Questo richiede normalmente una valutazione di 1 x Mopp per il collegamento alla tensione Ac di linea, ma i dispositivi di tipo BF e CF necessitano di ulteriori isolamenti tra l’alimentazione e la parte applicata, che può essere raggiunta sia con un trasformatore di isolamento che con un alimentatore con 2 x Mopp che soddisfa i requisiti di doppio isolamento. Gli altri requisiti che gli alimentatori devono rispettare sono i limiti per la corrente di dispersione a terra, la corrente di dispersione dell’involucro e, soprattutto, la corrente di dispersione del paziente. Questi sono definiti per le apparecchiature portatili nella tabella 2 sia in condizioni normali e che in condizioni di singolo guasto, da notare che in Usa la massima corrente di dispersione a terra e dell’involucro nei dispositivi per la cura del paziente è di 300 μA.
Ridurre le dispersioni e fornire isolamento
La progettazione di sistemi di alimentazione per apparecchiature medicali dove si può avere un contatto elettrico con il paziente, deve affrontare la duplice sfida di ridurre al minimo le correnti di dispersione in condizioni normali e fornire l’isolamento da terra che proteggerà il paziente in condizioni di guasto. La maggior parte degli alimentatori standard, inclusi quelli approvati per applicazioni medicali, non soddisfano i requisiti di isolamento tra uscita e terra o quelli per la corrente di leakage del paziente. Mentre possono soddisfare l’isolamento tra ingresso e uscita di 2 x Mopp e tra ingresso e terra di 1 x Mopp, la maggior parte delle unità hanno isolamento operativo tra uscita e terra che in genere raggiunge solo un valore di 500 Vac/Vdc. Questo non è sufficiente a soddisfare la tensione di prova di isolamento base di 1 x Mop pari a 1500 Vac, ancor prima di considerare le distanze in aria e superficiali, e la corrente di dispersione da uscita a terra che potrebbe essere eccessiva dovuta ad una capacità di isolamento tra ingresso e uscita troppo elevata. Fortunatamente il problema può essere risolto in modo semplice e poco costoso per i sistemi a bassa potenza, utilizzando un convertitore Dc/Dc, approvato per applicazioni medicali, come secondo stadio di isolamento. Ciò fornirà l’isolamento dalla tensione di rete con una minima capacità tra ingresso / uscita (20-50 pF), limitando la corrente di dispersione del paziente a pochi μA. Questo approccio consente inoltre di connettere i segnali ad altre apparecchiature non soggette a requisiti di sicurezza medicale, ad esempio un computer. In combinazione con in ingresso un alimentatore standard per applicazioni medicali, i convertitori Dc/Dc, facilmente disponibili e possono fornire da 1 W a 20 W, sono una soluzione economica in grado di ridurre le correnti di dispersione del paziente a meno 2 μA, entro i limiti richiesti per applicazioni di tipo BF e CF. Se l’alimentatore di ingresso è già regolato, è possibile utilizzare un convertitore Dc/Dc semi-regolato e con ingresso fisso, consentendo di avere un ulteriore risparmio di costo. Oppure, per sistemi alimentati a batteria e altre apparecchiature con ingresso Dc, si possono utilizzare convertitori Dc/Dc con isolamento fino a 2 x Mopp e bassa capacità di I/O, che dovranno gestire un ampio range di tensione di ingresso e fornire una uscita ben regolata su una gamma di carichi differenti.
Rating BF ad elevata potenza
Apparecchiature chirurgiche e dispositivi che comprendono motori elettrici, come sistemi per il taglio delle ossa o letti alimentati elettricamente, non si prestano all’approccio con un ulteriore stadio di isolamento. Questo è dovuto alla limitata potenza dei convertitori Dc/Dc isolati e all’inefficienza che può derivare da due fasi di conversione. Tuttavia, il problema è meno grave di quello che appare, visto che la maggior parte di queste applicazioni è di tipo BF, per il quale il limite di corrente di dispersione del paziente è di 100 μA piuttosto che il più esigente 10 μA richiesto per il tipo CF, consentendo di utilizzare un alimentatore per applicazioni BF come la nuova serie di XP Power da 250 W CMP250, che può essere usata direttamente. Questa unità è dotata di raffreddamento a convezione naturale che elimina i rumori della ventola e può fornire una potenza di picco doppia di quella nominale per massimo un minuto, in modo da dare la potenza necessaria agli azionamenti nell’applicazione quando devono erogare elevata corrente per vincere la coppia iniziale. Il raggiungimento del rating BF con un alimentatore ad elevata potenza porta a incontrare notevoli sfide. Oltre ad aumentare lo spazio interno tra i componenti sul lato secondario per soddisfare le tensioni di isolamento elevate, bisogna anche considerare il contrasto tra avere ridotte correnti di dispersione e mantenere basse emissioni. Maggiore attenzione è necessaria per minimizzare il rumore differenziale e di modo comune utilizzando una topologia a basso rumore, e per ridurre il ripple alla frequenza di linea nei circuiti primari. Questo diventerà sempre più impegnativo con l’introduzione dei requisiti Emc più rigidi nella 4° edizione della Iec 60601-1.
