La recente situazione sanitaria ci ha resi ancora più consapevoli dell’estrema importanza del settore medicale, degli immani sforzi fatti dagli operatori sanitari in questo periodo e del loro impegno quotidiano nella cura della popolazione.
Tale dinamica di cura e supporto della popolazione è stata possibile anche grazie all’utilizzo di una strumentazione medicale adeguata, in grado di supportare la guarigione dei pazienti; una strumentazione che deve risultare efficace ed efficiente in ambiti in cui la possibilità di errore è ridotta al minimo. In questo i filtri EMI giocano un ruolo fondamentale.
Proprio in questa ottica di affidabilità tecnologica si pone ASTRODYNE TDI e la sua gamma di prodotti specifici, studiati per ottimizzare al massimo le performance richieste dai progettisti dei dispositivi medicali nel pieno rispetto delle normative vigenti e per rendere affidabile e sicuro il lavoro degli operatori sanitari.
In particolar modo nello sviluppo di apparecchiature elettroniche medicali i progettisti devono considerare tutti i possibili elementi di disturbo e permettere il corretto funzionamento, quali ad esempio il leakage current, le problematiche EMC e la “continuità operativa”.
In questo articolo illustreremo nello specifico come risolvere le problematiche EMC e quali sono le soluzioni più adatte.
La problematica dei disturbi EMC nelle applicazioni medicali
Al giorno d’oggi, tutti i dispositivi elettrici ed elettronici utilizzano circuiti attivi ad elevata frequenza di switching che creano segnali e rumori indesiderati ad alta frequenza, generando Interferenze Elettromagnetiche (EMI) verso i dispositivi vicini. Gli EMI generati possono ridurre l’operatività di altri apparati creandone il malfunzionamento.
I FILTRI EMI riducono il rumore e prevengono le interferenze verso altri device. Questo rende i filtri EMI cruciali per il corretto funzionamento di ogni prodotto, in modo particolare per il settore elettromedicale.
Criticità nell’utilizzo dei filtri EMI nelle applicazioni medicali
I dispositivi di sostentamento vitale (es defibrillatori, respiratore polmonare, macchine cuore/polmoni…) funzionano in prossimità del paziente, sono posti in spazi con distanze minime ed è fondamentale che operino ininterrottamente. Se un dispositivo medicale smettesse di funzionare infatti le conseguenze sarebbero letali per il paziente. Inoltre, spesso gli equipaggiamenti di sostentamento vitale sono molto suscettibili alle interferenze; defibrillatori e risonanza magnetica (MRI) sono i più grandi generatori di interferenze elettromagnetiche ma sono anche estremamente sensibili a disturbi esterni.
Non a caso le normative globali come IEC 60601-1, UL 60601-1 e CISPR 11 riducono le problematiche legate alle interferenze elettromagnetiche, ponendo linee guida e condizioni tecniche affinché i prodotti non creino alcun pericolo alla salute dei pazienti.
Usare FILTRI EMI progettati correttamente minimizza il malfunzionamento dei dispositivi medici e riduce i potenziali rischi ai pazienti.
Requisiti specifici dei filtri EMI per le applicazioni medicali
Per rispondere ai requisiti normativi, le attrezzature devono essere in grado di attenuare i segnali di rumore mantenendo una ridotta leakage current (corrente dispersa).
La leakage current, molto comune nei dispositivi elettrici ed elettronici, solitamente fluisce verso terra attraverso il conduttore di terra. Alcune leakage current passano attraverso la struttura metallica dei dispositivi, creando una carica elettrica (touch current). I dispositivi elettromedicali sono molto spesso connessi ai pazienti e alcune di queste connessioni sono elettricamente conduttive e creano un potenziale percorso alla corrente dispersa per arrivare al corpo del paziente (patient leakage).
Una elevata corrente dispersa che fluisce verso il corpo umano può creare uno shock elettrico. Se il dispositivo medico è connesso al paziente per via intravenosa o attraverso il cuore, tale corrente può indurre una fibrillazione ventricolare, eventualmente fatale. Ciò è dovuto all’elevata corrente di leakage del paziente o all’inavvertito passaggio della corrente di terra/touch attraverso il paziente, magari per errori, contatto, rotture o inappropriata connessione a terra. Tutto ciò può creare problematiche nel breve e lungo periodo alla salute del paziente.
Normativa IEC 60601-1
L’International Electrotechnical Commission (IEC) ha reso standard la norma IEC 60601. I dispositivi medici devono sottostare a questi requisiti normativi prima di essere immessi sul mercato. La norma prevede test sulle emissioni (CISPR 11), immunità e sicurezza. In sintesi, la norma prevede che le emissioni generate dai dispositivi non mettano in pericolo la vita umana o altri dispositivi.
I filtri EMI non devono sottostare ai requisiti della IEC 60601, ma permettono al dispositivo medico di essere conforme ai requisiti di emissione, contenendo i disturbi entro i limiti imposti da CISPR 11.
Condensatori Y tra Fase e Terra
Come indicato sopra, la corrente dispersa (leakage current) è il parametro critico per la sicurezza nelle applicazioni medicali. La corrente di leakage è creata attraverso i condensatori Y connessi tra Fase e Terra (corrente diretta) e da vari isolamenti e dielettrici nel dispositivo (corrente parassita). Le normative medicali limitano la corrente totale dispersa in modo diverso per diverse applicazioni secondo quanto segue.
- Patient Device CF: connessione flottante al cuore / connessione conduttiva intracardiaca
- Patient Device BF: connessione flottante al corpo / connessione conduttiva al corpo
- Patient Device B: connessione al corpo / connessione non conduttiva al corpo
Nella tipologia B, le parti applicate al corpo potrebbero essere connesse a terra, mentre i tipi BF e CF devono essere flottanti e devono mantenere la separazione da terra.
Qui i limiti alla corrente dispersa:
Considerando che all’interno di un dispositivo medico ci sono molte inevitabili sorgenti di corrente dispersa, la disponibilità di corrente per il filtro è prossima allo zero, che si traduce nell’assenza di condensatori Y. I condensatori Y tra Fase e Terra sono un componente fondamentale per ogni tipologia di filtro, maggiore è la capacità e migliore è la risposta di filtraggio, risultando tuttavia in una più elevata corrente dispersa.
Tutto ciò crea una sfida unica ai progettisti di filtri emi medicali. Se il valore capacitivo dei condensatori Y viene ridotto per sottostare ai requisiti normativi, le performance del filtro vengono ridotte di conseguenza e in molti casi potrebbero portare al non superamento dei test di emissione del dispositivo finale.
Per risolvere la problematica, è necessario ottimizzare il valore dei condensatori Y, intervenendo anche su altri componenti personalizzando il progetto. Fondamentale è quindi la possibilità di scegliere le capacità Y specificamente per il proprio progetto (0 / 0.1nF / 0.22nF/ 0.33nF / 0.47nF / 0.68nF / 1.0nF ecc) per ottenere un perfetto compromesso tra performance di filtraggio e ridotta leakage current.
Lo schema riportato sopra illustra la differenza tra un filtro standard (ad esempio la serie LCR 084S, presa filtrata snap-in) ed la sua versione medicale (084SM): nell’area rossa si nota la mancanza dei condensatori Y per il modello Medicale.
Le soluzioni proposte da CONSYSTEM e ASTRODYNE TDI
CONSYSTEM e Astrodyne offrono una ampia gamma off-the-shelf completa di filtri EMI medicali, tutti certificati con diversi valori di capacità Y tra Fase e Terra per rispondere ai requisiti normativi di ridotta leakage current.
Le applicazioni medicali includono strumenti di diagnostica, letti per chirurgia, macchinari MRI e X-RAY, ventilatori polmonari, concentratori O2, pompe per circolazione del sangue e altro.
La gamma prodotti include soluzioni pronte all’uso e anche la possibilità di realizzare custom su misura, attraverso la stretta collaborazione tra progettisti e con i 3 centri di ricerca, dove è possibile testare il dispositivo OEM e verificare le prestazioni del filtro. I laboratori ASTRODYNE TDI sono riconosciuti UL, CSA e dagli enti europei, permettendo il rapido processo di approvazione delle soluzioni custom.
Punti chiave della collaborazione con ASTRODYNE TDI e CONSYSYEM:
- Test pre-compliance gratuiti
- Campioni gratuiti
- Veloce risposta dei progettisti
- Possibilità di realizzare custom
- Possibilità di selezionare diversi valori di capacità Y
CLICCA QUI E SCOPRI LE SOLUZIONI ASTRODYNE
